IL CENTRO DI RICERCA CLINICA (CRC)

Una struttura progettata per la ricerca clinica.

Il Centro di Ricerca Clinica è l’unità del CAST dedicata esclusivamente agli studi su soggetti umani. Volontari sani e pazienti vi accedono in ambienti costruiti attorno alle esigenze della sperimentazione: stanze dedicate, gestione controllata del farmaco sperimentale, procedure documentate e personale formato.

La struttura

• 4 camere di degenza, 8 posti letto

• 2 dei posti letto sono equipaggiati con monitoraggio multiparametrico centralizzato

• 2 ambulatori per visite di screening, arruolamento e valutazioni cliniche

• Laboratorio per raccolta, processazione e conservazione dei campioni biologici

• Servizio di farmacia dedicato alla gestione del farmaco sperimentale, farmacista dedicato, locale ad accesso controllato e conservazione a temperatura monitorata

• Archivio per la conservazione della documentazione di studio nei termini di legge

Dotazione strumentale

Monitoraggio e valutazione clinica — monitoraggi multiparametrici centralizzati, elettrocardiografo, misuratori di pressione arteriosa, strumentazione antropometrica.

Somministrazione e gestione delle emergenze —defibrillatori, aspiratori, carrello emergenze, pompe di infusione.

Trattamento e conservazione dei campioni — centrifughe, cappa a flusso laminare, congelatori e frigoriferi a temperatura monitorata in continuo.

Conservazione del farmaco sperimentale — frigoriferi ed armadi dedicati con registrazione e allarme di temperatura.

Tutta la strumentazione è sottoposta a manutenzione preventiva secondo cadenze definite nel rispetto del sistema gestione qualità. Per esigenze diagnostiche ulteriori, il CRC opera attraverso convenzioni con servizi esterni alla struttura.

L’attività di ricerca

Nell’anno 2025 il CRC ha condotto oltre 35 studi multicentrici internazionali randomizzati e controllati.

Gli studi registrativi sponsorizzati hanno riguardato prevalentemente:

• malattie neurologiche

• malattie dermatologiche

• diabete mellito, obesità e complicanze cardiovascolari e renali correlate

Accanto a questi, il Centro conduce studi indipendenti su diabete e fisiopatologia delle malattie cardiovascolari, malattie neurodegenerative e deficit cognitivo.

Qualità e conformità

Il CRC conduce studi clinici di fase II, III e IV. Tutti gli studi sono condotti secondo le Good Clinical Practice (ICH-GCP E6), il Regolamento UE 536/2014 e la normativa nazionale vigente, previo parere favorevole del Comitato Etico competente e nel rispetto delle procedure operative standard del Centro e del Promotore.

Il Centro opera all’interno del sistema di gestione qualità: procedure controllate, formazione GCP documentata, tracciabilità della catena di custodia del farmaco sperimentale e dei campioni biologici, gestione delle deviazioni e delle azioni correttive. Il CRC è disponibile ad audit e ispezioni da parte di Promotori e Autorità competenti.

Partecipare a uno studio

Se le è stato proposto di partecipare a uno studio presso il CRC, riceverà informazioni scritte in linguaggio comprensibile e tutto il tempo necessario per decidere. La partecipazione è sempre volontaria, non comporta alcun costo ed è revocabile in qualsiasi momento, senza doverne dare motivo e senza conseguenze sulle cure che le sono dovute. I suoi dati sono trattati in forma pseudonimizzata secondo il Regolamento UE 2016/679.

Proporre uno studio

Promotori, CRO e ricercatori possono richiedere una valutazione di fattibilità scrivendo a crcsperimentazioni@unich.it. Rispondiamo entro 5 giorni lavorativi.

Prenotazione degli spazi Gli sperimentatori degli studi in corso presso il CRC possono prenotare l'ambulatorio per le visite di studio e la sala monitor per le visite di monitoraggio scrivendo a crcprenotazioni@unich.it, indicando codice del protocollo, data e fascia oraria richieste, spazio necessario e nominativo della persona che accederà. La richiesta va inviata con almeno 30 di anticipo; la prenotazione si intende confermata solo dopo risposta scritta del Centro. Eventuali disdette o variazioni vanno comunicate tempestivamente allo stesso indirizzo.

Suggerimenti e reclami

Il CRC è attento alla qualità dei servizi offerti e alla tutela delle persone che vi accedono. Eventuali suggerimenti, segnalazioni o reclami possono essere presentati compilando la Scheda suggerimenti e reclami, scaricabile direttamente da questo sito. La scheda, una volta compilata, può essere inviata via e-mail all’indirizzo crcsperimentazioni@unich.it. Le segnalazioni saranno prese in carico e valutate nell’ambito del sistema di gestione della qualità del Centro.

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